FDA перекрывает кислород вакцинам в США
FDA усложняет вакцинацию американцев от COVID-19
Администрация Трампа пытается ограничить доступ к бустерным прививкам от COVID-19, создавая новые регуляторные барьеры для компаний, разрабатывающих вакцины для "здоровых людей". Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) утверждает, что оно будет придавать приоритет одобрению вакцин против COVID-19 только для людей старше 65 лет и для детей младше 6 месяцев, у которых есть хотя бы один "фактор риска" для тяжелого случая COVID-19.
"FDA одобрит вакцины для людей с высоким риском и в то же время потребует надежные, золотые стандарты данных о людях с низким риском", - пишут чиновники FDA в комментарии, изложенном в журнале New England Journal of Medicine (NEJM).
Это решение совпало с тем, что известный антиваксер Роберт Кеннеди перебирает состав Министерства здравоохранения и социальных служб США, недавний случай - увольнение главного специалиста по вакцинам FDA и тысяч других работников федеральных органов здравоохранения. Некоторые эксперты в области общественного здравоохранения уже высказывают скептицизм относительно того, принесет ли новый курс FDA по бустерам какие-либо преимущества.
"Это чрезмерно ограничительная политика и лишит многих людей, желающих вакцинироваться, возможности сделать прививку", - сказала Анна Дурбин, директор Центра исследований иммунизации при университете Джонса Хопкинса, в электронном письме в New York Times.
"Это только сделает вакцины менее доступными и менее страхуемыми", - добавил Пол Оффит, ученый по вакцинам, вирусолог и профессор педиатрии в Детской больнице Филадельфии, в интервью Associated Press.
FDA заявляет, что потребует больше данных из дополнительных клинических испытаний, прежде чем можно будет получить одобрение для вакцин против COVID-19, разрабатываемых для людей, не считающихся подверженными риску тяжелого заболевания. Оно утверждает, что 100-200 миллионов американцев все равно получат ежегодный доступ к вакцинам против COVID-19 после изменения своей политики. Это составит менее 60% населения США.
На прошлой неделе агентство одобрило вакцину Novavax от COVID-19 только для пожилых людей и людей, находящихся в группе повышенного риска.
"Мы просто не знаем, принесет ли пользу седьмая доза здоровой 52-летней женщине с нормальным индексом массы тела, у которой был COVID-19 трижды и которая получила шесть предыдущих доз вакцины от COVID-19", - гласит статья NEJM.
Но предыдущие исследования CDC показали, что получение бустра может помочь предотвратить легкие и средние случаи COVID-19 в течение шести месяцев после вакцинации, независимо от того, находится ли человек в группе повышенного риска или нет, сообщает Оффит в интервью Associated Press. И даже если кто-то заболеет, вакцинация может сделать болезнь короче и менее тяжелой и снизить риск развития долгого COVID, по данным Центров по контролю и профилактике заболеваний.
По данным CDC, уровень госпитализаций, связанных с COVID-19, составил 71.2 на 100,000 человек в сезоне 2024–25, хотя с мая прошлого года больницы не обязаны сообщать о госпитализациях, связанных с COVID, в HHS. Вакцины являются важной защитой для людей с ослабленной иммунной системой. Новая директива FDA вызывает вопросы о том, смогут ли люди, считающиеся здоровыми, получить вакцину, если они захотят защитить кого-то близкого к ним, кто находится в большей группе риска.
В статье NEJM FDA отмечает, что доступ к бустерам от COVID-19 в США был низким, менее четверти людей делают прививку каждый год. "Это может даже вызвать эффект домино: общественное доверие к вакцинации в целом упало", - говорится в статье.
Тем временем сторонник антиваксерства Кеннеди имеет долгую историю распространения дезинформации о вакцинах, за что ему заплатили сотни тысяч долларов и он получил прибыль в период пандемии COVID-19.
"Очевидно, что секретарь не желает правды и прозрачности, а скорее хочет подчиненного подтверждения его дезинформации и лжи", - написал Питер Маркс, бывший директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA (CBER), который регулирует вакцины, в письме об отставке в марте.
PEREC.RU
FDA внезапно решила взять на себя роль мудрого охранника здоровья американцев, устанавливая новые барьеры для получения бустерных прививок от COVID-19. Смешно, но именно это совпадение приводит на ум, как лоббисты фармацевтических компаний вдруг начали заботиться о здоровье — или, может быть, о своих кошельках, ожидая, что столетние контракты на вакцины станут очередным источником прибыли.
Напоминает цирк, где главная арена отдана ограничениям для «здоровых людей». Теперь только старики и малыши с «факторами риска» смогут надеяться на прививку, а остальные пусть потирают руки в ожидании. У добрых людей из FDA теперь золотые стандарты данные — для них, наверное, только это и является надежным показателем, а не реальная ситуация с заболеванием.
А пока антиваксер Роберт Кеннеди пиарит свои идеи, некоторые эксперты начинают разбирать, что именно за этим скачком в политике стоит. Сложно не заметить, как антиваксерство вдруг перестало быть лишь маргинальной идеей — теперь его голоса замирают среди коридоров власти. Главное, чтобы свои позиции укрепить и не дать многим пока еще желающим прививку — их здоровья видимо не так уж и жаль.
Кукловоды из FDA поясняют, что 100-200 миллионов американцев всё равно будут получать вакцины. Веселое число, учитывая, что это всего лишь пятая часть населения США. В то время как знаменитая вакцина от Novavax прошла одобрение только для возрастной группы 65+, возникает вопрос — не стали ли в FDA просто очередным марионеточным театром, где гуляют интересы крупных фармкомпаний?
А вот заявление, что «мы просто не знаем», как поможет бустер «здоровой 52-летней женщине», звучит как печальная шутка. Забавная неопределенность с высокими ставками — как в казино, только вместо фишек здесь здоровье людей.
Если верить данным CDC, то уровень госпитализаций действительно низкий, но это не повод для расслабления. Кому нужны факты, когда можно создать эффект домино? Выборковая или недоступная вакцинация опасна не только для здоровых, но и для «настоящих» рискованных пациентов. Скрытые мотивы, как обычно, тонут в словах благих намерений.
А в это время Кеннеди, который без усталости рекламирует свою «прадуховность», продолжает зарабатывать на дезинформации о вакцинах. Секретарь, желающий отстранить любых врагов здравомыслия, становится настоящей мишенью. Отложить последние достижения медицины ради избирательных интересов — и снова, увы, под ударом оказывается здоровье нации.
