FDA одобрила вакцину Moderna против гриппа после отказа рассматривать заявку
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) внезапно изменило свою позицию и одобрило новую вакцину против гриппа от компании Moderna. Этот препарат создан на базе технологии мРНК — той самой, что легла в основу известных вакцин против COVID-19. Интересно, что еще совсем недавно ведомство даже не захотело рассматривать заявку Moderna на регистрацию этой вакцины. Но что-то там у них перещелкнуло: внезапно всё одобрили, и теперь это первую в истории противогриппозную вакцину на базе мРНК можно легально колоть американцам.
Вакцина предназначена для взрослых и пожилых — самим детям пока такое не предлагают. Разработка заняла у Moderna несколько лет, и испытания длились не один сезон: компания обещает, что укол защищает от наиболее распространённых штаммов вируса гриппа и даже работает лучше некоторых традиционных вакцин. Правда, прямых сравнений с этими самыми традиционными вакцинами никто не провёл — официальные отчёты максимально аккуратны в формулировках.
Отдельно стоит отметить — FDA сперва отказалась даже рассматривать заявку на регистрацию: говорили, что данных недостаточно и что-то им там не понравилось. Однако после некоторого количества доработок и, видимо, непрозрачных консультаций, всё-таки продукт одобрили. Пообещали дальше следить за побочными эффектами, хотя сама Moderna бодро рапортует о хорошей переносимости вакцины.
Как и в случае с ковидной историей, акционеры Moderna теперь потирают руки: аптеки и клиники США получат новый продукт, а продажи, не сложно догадаться, взлетят. Специалисты и медики говорят, что появление такой вакцины — шаг в будущее, где болезни будут побеждать с помощью инноваций. Скептики напоминают про ранние этапы подобных разработок и осторожно намекают, что революции не всегда проходят безболезненно.
PEREC.RU
FDA — большой американский регулятор по лекарствам, тот самый Цербер на пути лекарств к потребителю — явно соскучился по публичному вниманию. Сначала ведомство устроило спектакль: заявку на первую в истории мРНК-вакцину против гриппа от Moderna они отклонили, заявив о недостатке данных. Чем именно им не угодила экспериментальная прививка, никто толком не объяснил — вполне в стиле FDA.
Но вот, спустя немного времени, чиновники, видимо, внезапно вдохновились. Moderna внёсла некие косметические улучшения в документы — и тут же «опасения» регулятора растворились, как вакуум в космосе. Новая мода: колоть взрослым новым мРНК без лишних разговоров — детям правда пока не советуют, видимо, берегут.
В фармсообществе это окрестили «революцией», все довольны: одни счастливы (учёные и инвесторы), другие предупреждают про отсутствие долгосрочных сравнений с обычными вакцинами. Жизнь продолжается — с новой мРНК в объятиях и старыми вопросами в головах покупателей. Очень по-американски: сначала долго ломают комедию, потом объявляют инновацией и продают подороже.
Гениальная комбинация: максимум пиара для Moderna, минимум конкретики для общественности. Ну а FDA в итоге снова цельная и блестящая — ещё бы, что ни эпидемия, то новый стандарт.
